Ashwagandha w Polsce - uchwała GIS

Ashwagandha, Withania somnifera (L.) Dunal jest sztandarowym ziołem Ajurwedy - tradycyjnej medycyny Indii, stosowanym od wieków. Jednakże dopiero w ostatnich latach ashwagandha przeżywa wzrost popularności na całym świecie. Jej właściwości adaptogenne, ale również wspierające właściwości fizyczne organizmu, zostały potwierdzone licznymi badaniami. Dawki ashwagandhy z badań klinicznych różnią się od zalecanych przez producentów suplementów dziennych porcji. Sprawdź, z czego wynika ta rozbieżność. 

Ashwagandha w badaniach klinicznych

Badania kliniczne obejmują dawki od 120 mg do nawet 5000 mg ekstraktu z korzenia na dobę. Jednakże zdecydowana większość badań przedstawia protokół dawkowania ashwagandhy dwa razy dziennie po 300 mg. 

Ponieważ głównym składnikiem aktywnym ashwagandhy są witanolidy to właśnie ich dotyczy standaryzacja. Badania kliniczne wykorzystywały standaryzowane ekstrakty zawierające od 1,5% do 35% witanolidów [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Są też badania, które nie ujawniają tych informacji. 

ZOBACZ NASZ RANKING NAJLEPSZYCH SUPLEMENTÓW Z ASHWAGANDHĄ 

RANKING SUPLEMENTÓW Z ASHWAGANDHĄ

Sytuacja prawna ashwagandhy w Unii Europejskiej

Wśród dokumentów opublikowanych przez EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) znajduje się "Kompendium Środków Botanicznych, Które Zawierają Substancje Występujące Naturalnie, Które Mogą Stanowić Zagrożenie Dla Zdrowia Ludzkiego, Gdy Są Stosowane W Żywności Oraz Suplementach Diety" [7]. Na liście tej znajduje się również Withania somnifera (L.) Dunal czyli ashwagandha, a jako substancje budzące obawy wymieniono:

• w liściach: laktony steroidowe - witanolidy
• w korzeniu: alkaloidy piperydynowe - anaferyna, anahigryna oraz różne alkaloidy m.in. witanina, somniferyna, somnina, tropina [7].

Prawo unijne nie reguluje jednak kwestii związanych z dawkami tych substancji. Ze względu na uwarunkowania zdrowotne społeczeństw, państwa członkowskie przyjmują w tej kwestii krajowe regulacje. 

Ashwagandha w Polsce - uchwała wskazuje ile witanolidów 

W Polsce ani Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 października 2007 r. dot. składu oraz znakowania suplementów diety ani Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie określają dopuszczonych dawek ashwagandhy [8, 9].  

W 2020 roku organ opiniodawczo-doradczy Głównego Inspektoratu Sanitarnego zwany Zespołem ds. Suplementów Diety wydał uchwałę w sprawie wyrażenia opinii dotyczącej stosowania Withania somnifera (L.) Dunal jako składnika suplementów diety. 

W myśl tej uchwały:

• Sproszkowany korzeń Withania somnifera (L.) Dunal można stosować w ilości poniżej 3 g na dobę.  
• Maksymalna zawartość witanolidów nie może przekraczać 10 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu.
• Podmiot wprowadzający do obrotu dany środek spożywczy powinien dołączyć specyfikację ilościową potwierdzającą zawartość sumy witanolidów w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu.
• W oznakowaniu suplementów diety zawierających w swoim składzie Withania somnifera (L.) Dunal  rekomenduje się umieścić ostrzeżenie:

Produkt nie powinien być spożywany w przypadku stosowania leków o działaniu uspokajającym, nasennym, przeciwpadaczkowym, nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji.

Określona w ust. 1 maksymalna ilość sproszkowanego korzenia dotyczy suplementów dedykowanych osobom dorosłym, z wyłączeniem kobiet w ciąży i w trakcie laktacji [10]. 

Dlaczego uchwała traktuje ashwagandhę tak restrykcyjnie?

Dokument uchwały odwołuje się do wspomnianego wyżej "Kompendium" opublikowanego przez EFSA oraz do "Monografii o wybranych roślinach leczniczych" opublikowanej przez WHO [11].

W uzasadnieniu uchwały czytamy:

(...) Do głównych składników aktywnych występujących w witani ospałej należą laktony steroidowe, alkaloidy i saponiny. Laktony steroidowe obecne w witani ospałej to związki o strukturze ergostanu określane jako witanolidy. (...) Wiele z wymienianych w piśmiennictwie właściwości farmakologicznych witani ospałej przypisuje się obecności tej właśnie grupy związków, a w szczególności witaferynie A i witanolidowi D. (...) [10]

(...) Wśród najczęściej opisywanych skutków ubocznych stosowania witani ospałej wymienia się: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności oraz wymioty. Należy także wskazać, że ze względu na hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy spożywanie preparatów zawierających tę roślinę może oddziaływać na inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy takie jak diazepam i klonazepam. Ponadto ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa spożycia witani ospałej w niektórych grupach populacji, jego stosowanie u dzieci, kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane. (...) [10]

W dalszej części znajdują się wspomniane wcześniej informacje o zaleceniach związanych z maksymalną dawką dzienną sproszkowanego korzenia, zawartością witanolidów oraz wymogi oznakowania suplementów w skład których wchodzi Withania somnifera (L.) Duna. 

 

Czy uchwała o ashwagandzie ma moc prawną? 

W tym miejscu warto zaznaczyć, że uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety nie stanowią źródła prawa powszechnie obowiązującego, są dokumentami wyłącznie pomocniczymi. Stanowią pisemną formę wytycznych, którymi kierują się organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie oceny prawidłowości kwalifikacji produktów do kategorii suplementów diety oraz ich bezpieczeństwa.

Uchwały są opracowywane przede wszystkim na potrzeby wewnętrzne GIS. W praktyce jednak, dokumenty te traktowane są często jak znormalizowane wytyczne dla organów nadzorujących rynek.

Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej gwarantuje bowiem Zespołowi ds. Suplementów Diety pozycję opiniodawczą przy Głównym Inspektorze Sanitarnym, w którego kompetencji leży nadzorowanie postępowań wyjaśniających dotyczących produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

Z tego powodu uchwały publikowane przez Zespół mogą mieć znaczący wpływ na wyniki prowadzonych przez GIS postępowań, a na pewno służą jako podstawa określająca jednolite kryteria rynkowe.

Taka sytuacja zmusza producentów, aby dostosować dawki swoich produktów do wytycznych określonych w uchwale, co skutkuje niskimi dawkami w porównaniu z tymi określanych w badaniach.

 

Warto sprawdzić:

• Dawkowaniu ashwagandhy wg badań.
• Co to jest ashwagandha?
  
  

Ten artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępuje porady medycznej. Zanim wprowadzisz jakiekolwiek zmiany pod kątem swojego zdrowia, skonsultuj się z lekarzem.

---